新聞:成功藥業全面通過新版GMP認證
2015年2月3日黑龍江成功藥業有限公司全面通過新版GMP認證。新版GMP—《藥品生產質量管理規范》,由國家衛生部發布,自2011年3月1日起正式施行。國家食品藥品監督管理局規定,所有藥品生產企業必須于2015年12月31日前達到新版GMP要求。意在從源頭保證藥品質量安全,并加快與國際對接。與老版GMP相比,新版GMP認證在無菌藥品、人員條件要求、生產工藝和質量標準控制以及制藥工業驗證技術方面作出修改。
自國家新版GMP發布之日起,黑龍江成功藥業有限公司積極響應,組織員工集體學習新版GMP并參加省、市局舉辦的培訓班,面對面互學互促,經過員工的不懈努力為實施新版GMP打下了良好基礎。
新版GMP重在從源頭保證藥品質量安全,更加強化企業軟件管理方面的要求。黑龍江成功藥業有限公司提高了部分硬件和生產環境要求,同時圍繞質量體系建設、質量風險管理增設了一系列新制度,并突出藥品注冊和藥品召回與其他監管環節的有效銜接,極大的提升企業的生產條件和管理水平,使產品質量更加得到了有效保證。
成功藥業順利通過新版GMP再次驗證了公司相關產品的生產質量管理體系符合新版《藥品生產質量管理規范》的要求,有助于公司產品質量的提高,更好的滿足市場需求。新版GMP也將促進醫藥行業的資源向優勢企業集中,加快藥品生產企業結構調整、重組、優化,可謂意義重大。